(с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи
- описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
- сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
- описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
- списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
- таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
История Государственной фармакопеи России
В 1778 г. издана первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica»).
Втopoe издание Фармакопеи России опубликовано в 1871 г.,
Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
Сeдьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 196l г.,
Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
Одиннадцатoe издание ГФ XI СССР
— первый выпуск — в 1987 г.
— второй выпуск — в 1990 г. [3]
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.
Фармакопея — это сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Государственная фармакопея СССР является общегосударственным документом и имеет законодательный характер. Требования фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные вещества.
Десятое издание Государственной фармакопеи СССР — ГФХ (1968) содержит вводную часть, две основные части и приложения. В вводной части приводится перечень изменений латинских и русских названий (по сравнению с ГФIХ), списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) препаратов. В первую часть включены статьи, определяющие требования к качеству отдельных лекарственных средств, и групповые статьи о таблетках, растворах для инъекций, экстрактах, травах, настойках и др. Вторая часть ГФХ содержит описание физико-химических, химических, фармакологических и биологических методов исследования, а также реактивов, титрованных растворов и индикаторов. В приложении имеются таблицы атомных весов, алкоголеметрические таблицы, таблицы капель и др., а также приведены высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых и детей и однократные, наиболее часто применяемые дозы лекарственных веществ для животных.
