Вода очищенная ФС 42-2619-89 (Aqua purificata), используемая в производстве инъекционных лекарственных форм, должна быть максимально химически очищена и отвечать соответствующей НТД. В каждой серии полученной воды обязательно проверяют значение рН (5,0—6,8), наличие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов. Допускается наличие аммиака — не более 0,00002%, сухого остатка — не более 0,001%. Для непрерывной оценки качества получаемой воды используется измерение удельной электропроводности. Однако метод недостаточно объективен, так как результат зависит от степени ионизации молекул воды и примесей.
Воду очищенную получают методом дистилляции, перегонки водопроводной или деминерализованной воды в дистилляционных аппаратах различных конструкций. Основными узлами любого дистилляционного аппарата являются испаритель, конденсатор и сборник. Сущность метода перегонки заключается в том, что исходную воду заливают в испаритель и нагревают до кипения. Происходит фазовое превращение жидкости в пар, при этом водяные пары направляются в конденсатор, где конденсируются и в виде дистиллята поступают в приемник. Такой метод требует затрат большого количества энергий, поэтому в настоящее время на некоторых заводах получают воду, очищенную методами разделения через мембрану.
Получение воды для инъекций в промышленных условиях
Согласно требованиям ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqua pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть стерильной и апирогенной. Стерильность воды определяется методами, изложенными в статье «Испытания на стерильность» ГФ XI издания, с. 187—192. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье «Испытание на пирогенность» ГФ XI издания
Получение воды очищенной и для инъекций в аптеке
Воду очищенную должны получать в специально оборудованном помещении. Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока. За получение воды отвечает специалист, назначенный руководителем аптечного учреждения.
Воду получают в асептических условиях. Воздух помещения стерилизуют ультрафиолетовым излучением с помощью бактерицидных облучателей (БО—15; БО—60) из расчета 3 Вт/м3. Аквадистилляторы, применяемые в аптеках, разнятся по способу обогрева испарителя, производительности, конструктивным особенностям.
По способу обогрева испарителя различают дистилляторы электрические (ДЭ, АЭ), газовые (ДГ, АГ), огневые с топкой (ДТ, AT).
Производительность аппаратов, л/ч: 4, 10, 25, 60 указывается после буквенных обозначений (например, ДЭ-25; АЭВС-60). Производительность отечественных аквадистилляторов — 4 и 25 л/ч; апирогенных (воды для инъекций) — 4, 10, 25, 60 л/ч.
По конструктивным особенностям различают аппараты периодического или непрерывного (циркуляционного) действия, с одно-или двухступенчатым испарителем, водоподготовителем (ДЭВ; АЭВ), со сборником (ДГВС, АЭВС), с сепаратором, т.е. брызгоулавливающим устройством (ДЭ-25, АЭВС). Наибольшее распространение в аптеках получили аквадистилляторы ДЭ-4 и ДЭ-25 непрерывного действия, с одноступенчатым испарителем, в который вмонтированы электронагревательные элементы. Автоматический датчик отключает электроподогрев при понижении уровня воды ниже допустимого. ДЭ-25 отличается от ДЭ-4 производительностью, наличием сепаратора и тем, что испаритель и конденсатор заключены в один кожух.
Для получения апирогенной воды в аптеках используют аппарат АЭВ-10 (А-10), который снабжен сепаратором, устройством для химической водоподготовки, датчиком уровня воды, предотвращающим перегорание электронагревателей.
В настоящее время выпускают аппараты серии АЭВС-4, 25, 60 л/ч. Они разнятся габаритами, производительностью, количеством потребляемой электроэнергии. Аппараты АЭВС-60 и АЭВС-25 работают по двухступенчатой системе испарения. В испарителе 1 -й ступени подогрев воды идет за счет электроподогрева. В испарителе 2-й ступени — за счет скрытой теплоты конденсации пара. Оба испарителя снабжены датчиками уровня воды. Эти аквадистилляторы имеют сепараторы оригинальной конструкции. В качестве водоподготовителя применено противонакипное магнитное устройство. Предусмотрена возможность предварительной водоподготовки с помощью ионного обмена.
Особенностью этих аквадистиляторов является возможность получения воды для инъекций температурой 80 — 95 °С, так как сборник имеет рубашку и предусмотрен подогрев воды, обеспечивающий ее стерилизацию. Имеется перемешивающее устройство для поддержания высокой температуры во всем объеме воды. В крышке есть воздушный фильтр. Сборник снабжен краном для отбора и сигнализатором уровня воды. Аквадистиллятор с газовым обогревом собственного источника энергии не имеет. Его монтируют на бытовой газовой плите двухконфорочной ДГВС-4 (ДО-04), на четырехконфорочной ДГВС-10. ДГВС-4 имеет одноступенчатый испаритель, ДГВС-10 — двухступенчатый.
Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутреннюю поверхность его протирают ватой, смоченной смесью этанола и диэтилового эфира в соотношении 1:1, затем промывают раствором водорода пероксида. После этого (и ежедневно перед эксплуатацией аппарата) через аппарат в течение 20 — 30 мин пропускают пар без охлаждения, а после начала дистилляции не менее 40 — 60 л первой порции воды сливают или используют для технических нужд.
Ежедневно перед началом работы аппарата, бывшего в эксплуатации, 10—15 мин через аквадистиллятор, не включая холодильник, пропускают пар. Первые порции воды, полученные в течение 15—-20 мин, сливают, затем начинают сбор воды.
Дистилляция -— дорогой способ получения очищенной воды. Из 11 л водопроводной воды получают только 1 л дистиллята, поэтому применяют и другие способы.
Контроль качества. Очищенную воду ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте должны проверять на отсутствие хлорид- и сульфат-ионов, ионов кальция, на рН.
Воду для инъекций, препаратов офтальмологических, для новорожденных и других стерильных препаратов, содержащих окислители, кроме того, следует проверять на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.
Два раза в квартал воду должны подвергать бактериологическому контролю, а воду для инъекций ежеквартально — на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально воду направляют в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.
Результаты контроля очищенной воды и воды для инъекций в аптеке регистрируют в специальном журнале
