Этот стандарт устанавливает цель, принципы и осн.задачи стандартизации, виды норм.документов и организацию работ по организации в этой сфере.
Фарм.продукция--продукция, услуги, процессы на этапах разработки, исследования и регистрации лек-в.
Цель стандартизации-- установление положений обеспечивающих соотвецтвие объекта стандартизации своему предназначению.
Осн.задачи стандартизации:
1.Обеспечение кач-ва, эффективности и безопастности л.с
2.Обеспечение реализации прав потребителей
3.Обеспечение соотвецтвия объекта стандартизации своему назначению
4.Обеспечение технической и информационной совместимости
5.Экономия всех видов рес-в
6.Внедрение новых технологий
7.Развитие международного сотрудничества
Субъекты стандартизации:
1.Совет стандартизации 2.Технические комитеты
Объекты стандартизации:
1.фарм продукция 2.организацион. метод.работы 3.организация рабочей дея-ти 4.терменология 5.разработка методов качества
Виды нормативных док-в:
1.стандарты 2.регламенты 3.установки
