Государственная Фармакопея.
Это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.
Фармакопея (pharmakopeia) — греческое слово, содержащее два корня:
Pharmakon — лекарство и роeiо — делаю (искусство приготовления лекарств).
Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения. Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.
Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)
Структура фармакопейной статьи:
Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:
— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
— дикорастущее или культивируемое растение;
— его жизненная форма;
— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:
— состав сырья;
— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.
Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:
— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.
Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:
— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;
— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.
Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.
Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.
Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.
Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.
Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.
