Это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ - сборник фармакопейных статей, методов анализа и других нормативных требований, утвержденных компетентными органами МОЗ Украины.
Фармакопея (pharmakopeia) — греческое слово, содержащее два корня:
Pharmakon — лекарство и роeiо — делаю (искусство приготовления лекарств).
Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.
Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.
Нормативно – техническая документация на сырье.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ - это документ, который устанавливает правила, общие принципы или характеристики деятельности человека или результатов этой деятельности.
Аналитическим документами, которые регламентируют качество ЛРС являются:
- ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ФСУ),
- ВРЕМЕННАЯ ФАРМОКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ВФСУ)
- ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
- ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ УКРАИНЫ (ГСтУ)
- ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ УКРАИНЫ (ТУУ)
- ОТРАСЛЕВЫЕ СТАНДАРТЫ УРАИНЫ
Организации, связанные с регистрацией нового ЛРС и препаратов из него:
- Государственный научно-экспертный центр лекарственный средств;
- Фармакопейный комитет Украины.
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ФСУ) – аналитический нормативный документ, который устанавливает критерии к качеству лекарственных средств или ЛРС и имеет характер отраслевого стандарта.
ВРЕМЕННАЯ ФАРМОКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ВФСУ) – фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок.
Государственная фармакопея Украины (2001г) содержит два вида статей: ОБЩИЕ и ОТДЕЛЬНЫЕ
К общим принадлежат статьи, которые:
- регламентируют общие положения и определяют терминологию, сокращений и др.;
- посвящены общим вопросам фармакопейного анализа, таким как: «Химические стандартные образцы» и др.;
- описывают и устанавливают общие требования к лекарственным формам и субстанциям, например «Настойки и отвары», «Сборы», «Корни», «Листья» и т.д.;
- описывают и регламентируют некоторые методологические и метрологические требования к методам контроля качества лекарственных препаратов
К отдельным статьям принадлежат статьи, которые описывают требования к конкретным видам лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов. Принимая во внимание большую неопределенность химического состава ЛРС, отдельные статьи носят информационно-нормативный характер.
Технические условия Украины (ТУ У) - нормативный документ, который устанавливает требования к конкретной продукции (в данном случае ЛРС) и регулирует отношения между поставщиком (производителем) и потребителем продукции
Отраслевые стандарты Украины (ОСтУ) - это стандарты, в которых изложены дополнительные технические условия для изготовления и поставки в данном случае лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья (научно-технические сроки, обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и др.), например ОСтУ 64-1—95. «Сырье лекарственное растительное. Порядок установления срока годности»
Рациональное использование природных ресурсов лекарственных растений и их охрана.
