пользователей: 21265
предметов: 10469
вопросов: 178036
Конспект-online
зарегистрируйся или войди через vk.com чтобы оставить конспект.
РЕГИСТРАЦИЯ ЭКСКУРСИЯ


Государственная Фармакопея

Это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ - сборник  фармакопейных статей, методов анализа и других нормативных требований, утвержденных компетентными  органами МОЗ Украины.

Фармакопея (pharmakopeia) — греческое слово, содержащее два корня:

Pharmakon лекарство и роeiо — делаю (искусство приготовления лекарств).

Фармакопея это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, усло­вий хранения.

Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.

Нормативно – техническая документация на сырье.

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ - это документ, который устанавливает правила, общие принципы или характеристики деятельности человека или результатов этой деятельности.

Аналитическим документами, которые регламентируют качество ЛРС являются:

  •  ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ФСУ),
  •  ВРЕМЕННАЯ ФАРМОКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ВФСУ)
  •  ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
  •  ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ УКРАИНЫ (ГСтУ)
  •  ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ УКРАИНЫ (ТУУ)
  •  ОТРАСЛЕВЫЕ СТАНДАРТЫ УРАИНЫ

Организации,  связанные с регистрацией нового ЛРС и препаратов из него:

  • Государственный научно-экспертный  центр лекарственный средств;
  • Фармакопейный комитет Украины.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ФСУ) – аналитический   нормативный документ, который устанавливает критерии к качеству лекарственных средств или ЛРС и имеет характер отраслевого стандарта. 

ВРЕМЕННАЯ ФАРМОКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ (ВФСУ) – фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок.

Государственная фармакопея Украины (2001г) содержит два вида статей: ОБЩИЕ и ОТДЕЛЬНЫЕ

К общим принадлежат статьи, которые:

  • регламентируют общие положения и определяют терминологию, сокращений и др.;
  • посвящены общим вопросам фармакопейного анализа, таким как: «Химические стандартные образцы» и др.;
  • описывают и устанавливают общие требования к лекарственным формам и субстанциям, например «Настойки и отвары», «Сборы», «Корни», «Листья» и т.д.;
  • описывают и регламентируют некоторые методологические и метрологические требования к методам контроля качества лекарственных препаратов 

К отдельным статьям принадлежат статьи, которые описывают требования к конкретным видам лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов. Принимая во внимание большую неопределенность химического состава ЛРС, отдельные статьи носят информационно-нормативный характер.

Технические условия Украины (ТУ У) -  нормативный документ, который устанавливает требования к конкретной продукции (в данном случае ЛРС) и регулирует отношения между поставщиком (производителем) и потребителем продукции

Отраслевые стандарты Украины (ОСтУ) - это стандарты, в которых изложены дополнительные технические условия для изготовления и поставки в данном случае лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья (научно-технические сроки, обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и др.), например ОСтУ 64-1—95. «Сырье лекарственное растительное. Порядок установления срока годности»

Рациональное использование природных ресурсов лекарственных растений и их охрана.


25.08.2015; 13:36
хиты: 692
рейтинг:0
Профессии и Прикладные науки
науки о здоровье
фармакология
для добавления комментариев необходимо авторизироваться.
  Copyright © 2013-2016. All Rights Reserved. помощь