Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи
Она содержит:
- описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
- сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
- описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
- списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
- таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Россия[править | править вики-текст]
- Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1766 году[2]. Составление которой было поручено медицинским советом
было профессору и академику Ю. К. Тpaппy.
- В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск)[3].
- 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части[4]. На данный момент уже выпущена вторая часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. 19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своем официальном сайте: Проекты общих фармакопейных статей, Список общих фармакопейных статей, Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции, Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты. Они войдут в государственной Фармакопеи РФ XIII издания.
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.
Украина
Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.
