Данный порядок определен положением, которое утверждено Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2003 № 223.
Положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории РФ и ввозимых на территорию РФ. Требования настоящего положения распространяются на юридические и физические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств.
Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.
Министерство здравоохранения РФ организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.
Предрегистрационная экспертиза
Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России.
Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект необходимых документов и данных (перечень документов приведен в приложении к приказу Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2003 № 223).
Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.
В процессе экспертизы проводится:
- оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.
- испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя.
Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.
Процедура экспертизы прекращается в случае:
- непредоставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу Научного центра в течение двух месяцев с момента отправки запроса.
- выявления опасности нанесения вреда для здоровья пациента при рекомендуемом режиме медицинского применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя.
- выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя.
Процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства РФ или требованиям полноты и достоверности.
Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.
Пострегистрационная экспертиза
В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.
На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории РФ держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет.
Держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр комплект документов и данных, предусмотренных настоящим положением, а также дополнительно представляет сведения об изменениях, произошедших в методах контроля качества, а также в оценке эффективности и безопасности лекарственного средства в срок не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
37.
