Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – участниками Таможенного союза (п. 2.14 Единого перечня).
Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций определяется Положением к п. 2.14 Единого перечня.
Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.
Положение распространяется на юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители), а также на иностранные организации-производители лекарственных средств, в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц, и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - участника Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:
- наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;
- лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;
- незарегистрированных лекарственных средств.
Ввоз лекарственных средств работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях) осуществляется без лицензии в соответствии с национальным законодательством государства - участника Таможенного союза.
Ввоз лекарственных средств в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи осуществляется без лицензии с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств.
Для оформления лицензии на ввоз зарегистрированных лекарственных средств заявителем в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.
Дополнительно заявитель представляет копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, если иное не предусмотрено требованиями государств - членов Таможенного союза.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства-участника Таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.
Дополнительно для ввоза незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
- документ, содержащий сведения о наименовании лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандарта образца, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
- расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье) и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых исследований.
2) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
- копию документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств;
- копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства.
3) при ввозе лекарственных средств для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
- копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств;
- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний.
4) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий:
- перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о наименованиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовке, сведениях о производителях (изготовителях);
- копию документа уполномоченного органа в области спорта, подтверждающего использование лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках проводимого спортивного мероприятия.
5) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:
- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);
- письмо местных органов управления здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
6) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:
- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.
Дополнительно для ввоза зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, заявитель представляет документы:
1) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.
2) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:
- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный язык государства - участника Таможенного союза;
- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- документ, подтверждающий качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
Указанные документы, заверенные заявителем, представляются на русском языке либо государственном национальном языке государств - участников Таможенного союза.
В случае если в соответствии с законодательством государства - участника Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства - участника Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным п. 5 Положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа исполнительной власти о возможности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом, заявитель представляет документы, определенные п. 5 Положения.
Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется государством - членом Таможенного союза.
В выдаче лицензии и (или) заключения (согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в п. 6 ст. 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных п. 5, 6 и 7 Положения.
К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, его лекарственной формы в соответствии с национальным Государственным реестром лекарственных средств, а также количественных и стоимостных показателей.
Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.
Таможенные органы ежемесячно направляют в Комиссию Таможенного союза сведения о фактических ценах и объемах лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.
Порядок получения лицензий на ввоз лекарственных средств в РФ с учетом действующего Положения о ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза приведен в приложении 1. В этом приложении порядок получения лицензии представлен в виде схемы, которая позволяет увидеть наименование государственных органов исполнительной власти, задействованных в выдаче лицензий и перечень документов, необходимых для получения лицензии.
2.10.2. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии
Лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – участниками Таможенного союза (п. 2.15 Единого перечня).
Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, определяется Положением к п. 2.15 Единого перечня.
1. Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.
2. Положение распространяется на юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, указанных в разделе 2.15 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители), а также на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
3. Ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, на территорию Таможенного союза, за исключением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется на основании разовых лицензий, выдаваемых уполномоченным органом государственной власти государства - члена Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель.
4. Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.
5. Дополнительно заявитель представляет в уполномоченный орган копию свидетельства (удостоверения) о государственной регистрации лекарственного средства, применяемого в ветеринарии, выданного соответствующим уполномоченным органом государства - члена Таможенного союза.
6. Физические лица могут осуществлять ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для личного пользования (в некоммерческих целях) без лицензии на ввоз в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза.
7. Ввоз образцов незарегистрированных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для проведения регистрационных испытаний, а также ограниченного количества незарегистрированных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для лечения животных в зоопарках, осуществляется без лицензии при представлении заключения исполнительного органа государства - члена Таможенного союза, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, о целесообразности ввоза с указанием наименований лекарственных средств применяемых в ветеринарии, количества, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя.
8. В случае если в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства - члена Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным п. 4 и 5 Положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа государственной власти о возможности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.
При этом в орган, осуществляющий согласование, заявитель представляет документы, требуемые для представления в согласующие органы государственной власти государства - члена Таможенного союза в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.
9. К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, применяемого в ветеринарии, его лекарственной формы, количественных и стоимостных показателей.
10. Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.
11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензии. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.
34.
