пользователей: 30398
предметов: 12406
вопросов: 234839
Конспект-online
РЕГИСТРАЦИЯ ЭКСКУРСИЯ

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», где раскрываются понятия «лекарственные средства», «обращение лекарственных средств».

Итак, лекарственные средства — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию, которое осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

 Фармацевтическая деятельность согласно Закону — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство, под которым понимают серийное получение лекарственных средств предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство. Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет. Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств.

Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: 1) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 2) название предприятия — производителя лекарственных средств; 3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6)срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения; 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: 1) название и юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства; 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; 4) область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами; 8) дозировки и способ применения; 9)срок годности; 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств (прошли государственную регистрацию). Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия-производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.


09.06.2016; 23:00
хиты: 86
рейтинг:0
Профессии и Прикладные науки
право
для добавления комментариев необходимо авторизироваться.
№ 1
86. порядок оборота лекарственных средств на территории РФ Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», где раскрываются понятия «лекарственные средства», «обращение лекарственных средств». Итак, лекарственные средства — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию, которое осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность согласно Закону — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство, под которым понимают серийное получение лекарственных средств предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство. Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет. Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: 1) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 2) название предприятия — производителя лекарственных средств; 3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6)срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения; 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: 1) название и юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства; 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; 4) область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами; 8) дозировки и способ применения; 9)срок годности; 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств (прошли государственную регистрацию). Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств. Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ. Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия-производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.
09 June 2016; 19:27

  Copyright © 2013-2024. All Rights Reserved. помощь